Il bando EffecTrial: “Fostering Pragmatic Comparative-Effectiveness Trials in Non-communicable Diseases” rappresenta un’importante opportunità per sostenere studi clinici multicentrici di efficacia comparativa, con un approccio pragmatico, nel campo delle malattie non trasmissibili. L’iniziativa, coordinata nell’ambito del programma ERA4Health, mira a promuovere la collaborazione transnazionale tra team di ricerca clinica e sanità pubblica, con l’obiettivo di affrontare problematiche sanitarie di grande rilevanza pubblica attraverso interventi già approvati, sia farmacologici sia non farmacologici, come la chirurgia, le modifiche dello stile di vita o le tecnologie digitali.
Il bando si concentra su studi clinici randomizzati e interventistici, orientati a confrontare l’efficacia di diverse opzioni terapeutiche o preventive rispetto agli standard di cura attuali. Tra i campi di interesse prioritari rientrano le malattie cardiovascolari, i disturbi metabolici, le patologie legate alla nutrizione e allo stile di vita, e le malattie respiratorie non trasmissibili. I progetti possono anche considerare comorbilità correlate, ma escludono studi focalizzati su aree mediche non menzionate (come le malattie rare, oncologiche o infettive), così come quelli mirati alla creazione di nuove terapie, studi di fase I e II, o ricerche basate su placebo. Un elemento centrale di EffecTrial è l’approccio pragmatico, che implica la realizzazione di studi in condizioni quanto più vicine alla pratica clinica reale, garantendo una maggiore applicabilità dei risultati ai contesti sanitari quotidiani. I progetti devono dimostrare chiaramente l’impatto potenziale sulla salute pubblica, sull’economia e sulle politiche sanitarie, evidenziando anche il valore aggiunto della collaborazione transnazionale. Ad esempio, la diversità di competenze e risorse nei vari partner consente di affrontare meglio le complessità delle malattie non trasmissibili, aumentando la qualità e la rilevanza degli studi proposti.
La durata iniziale degli studi è prevista in 48 mesi, durante i quali i consorzi selezionati dovranno affrontare una serie di aspetti fondamentali per il successo del progetto. Questi includono una solida giustificazione del disegno dello studio, strategie efficaci di reclutamento e ritenzione dei partecipanti, e un’attenzione particolare all’inclusività, sia in termini di equità di genere che di rappresentatività della popolazione. Inoltre, i pazienti e i loro rappresentanti devono essere coinvolti attivamente nella co-creazione e nell’implementazione delle attività progettuali, favorendo un approccio centrato sull’utente finale.
Un altro aspetto cruciale è l’adesione ai principi della Responsible Research and Innovation (RRI), che richiedono ai progetti di considerare le dimensioni sociali, politiche, di equità e culturali della ricerca. I consorzi devono anche rispettare rigorosamente i principi etici fondamentali e le normative nazionali ed europee, fornendo un’analisi dettagliata delle implicazioni etiche delle loro attività.
Il bando segue un calendario ben strutturato, a partire dalla pubblicazione ufficiale il 20 novembre 2024. I candidati potranno partecipare a un webinar informativo il 27 novembre 2024. L’inizio delle attività progettuali è previsto tra gennaio e maggio 2026. Per partecipare, i consorzi devono seguire le linee guida fornite, che includono l’uso di modelli di pre-proposta e l’adesione ai criteri di valutazione etica. È fondamentale che ogni proposta presenti un disegno chiaro e robusto dello studio clinico, giustificandone la rilevanza e l’applicabilità pratica. Inoltre, i consorzi devono dimostrare come la loro ricerca potrà essere implementata a beneficio di pazienti, cittadini e sistemi sanitari, superando le barriere attuali nella gestione delle malattie non trasmissibili.
Scadenze: 28 gennaio 2025 (1st stage); 17 giugno 2025 (2nd stage)
